3月1日，九强生物(300406)称收到北京市食品药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂(In Vitro Diagnosis，IVD)《医疗器械注册证》，该试剂是国内首个适用于生化分析仪测量人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇含量的产品。

　　而不久前，九强生物与雅培公司签署了生化诊断试剂《技术许可和转让合作协议》，涉及55个产品，开创了中国IVD企业技术输出先河。

　　九强生物称此次与雅培的合作证明了其产品研发、质量控制等水平，对其未来业绩将产生正面稳定影响，并能促进九强生物走向国际化。不过，在2月29日分析师见面会上，九强生物董事长邹左军以商业机密为由未透露此次合作所涉支付金额及分成比例。

　　邹左军表示，九强生物立足于做产业，提升核心竞争力，以技术产品取胜。同时加强与行业巨人的合作，带来持续的新产品。不过，在业内人士看来，雅培或是另有图谋，不仅看上了九强生物的技术，还有其市场占有率，如九强生物IVD三甲医院覆盖率为70%。

　　首例IVD技术输出

　　IVD是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。根据检测原理和方法，IVD可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD主流应用。

　　九强生物以生化诊断试剂(“金斯尔”品牌试剂)的研发、生产和销售为主营业务，目前拥有生化诊断试剂注册证书超过130个。

　　2月24日雅培公司与九强生物签订合作协议的主要内容包括，九强生物以技术(包括专利)许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程；作为对价，雅培将提供一次性技术转让费用和里程碑付款，以及在未来一定时期内所转让产品的销售提成。

　　此次签约合作涉及的产品达到55个，同时双方约定，雅培有权在九强生物既有的在研产品和将来新研发的产品线中选择新增产品。新增产品的技术许可和转让将继续按照此协议约定模式实行。

　　在签约仪式上，雅培诊断业务运营副总裁Keith Cienkus表示，“九强生物在生化试剂领域的领先技术，在中国良好的声誉以及发展前景，使其成为雅培强有力的合作方。此次合作也契合中国的医疗改革进程，借助雅培的全球平台和经验，帮助中国医疗器械生产企业更快走向国际。”

　　据了解，与雅培签约合作的55个产品大多是原供应商没有的重要产品及原供应商无法满足其质量需求或者成本较高产品。此前，2013年通过“金斯尔”试剂产品与雅培的合作是以委托定制方式，把产品卖给雅培，与此次的技术转让是完全不同的交易类型及计价方式，给公司带来的收益完全不在一个数量级。

　　正如九强生物董事长邹左军所言，此次合作将为其业绩、品牌提升有促进作用，也成为九强生物继续在新产品研发的内生动力，巩固并保持公司在生化试剂领域的领先地位。

　　邹左军坦言，由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一段时间，九强生物在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发投入，努力用自产原料替代进口原料，可减少对关键原材料的依赖性。

　　作为IVD技术输出的首例，九强生物亦获得资本及机构的追捧。2月29日，华安基金、华宝兴业、汇添富、上投摩根等30家机构对九强生物进行调研。华创证券认为九强生物作为生化诊断龙头开辟了新篇章，对行业发展具有里程碑意义。

　　雅培的图谋

　　也有业内人士表示担忧，一位上市药企研发中心总监向21世纪经济报道记者分析指出，很多跨国企业购买国内企业的技术等是为了垄断市场，“跨国企业购买技术并不是为了用，而是以较低的价格获得技术秘密，以更优的技术打败国内企业，如恒瑞的PD-1项目。”

　　“国外企业技术研发、质量等远远领先国内，但亦不排除国内企业个别技术领先，但一次性签约九强生物55个产品，这或许更多是看中其在国内的市场，通过九强来加强雅培的中国市场。”前述总监表示。

　　据了解，目前九强生物IVD三甲医院覆盖率为70%，二甲覆盖率低，但是数量多。三甲为主推。合作方式主要有：检验科托管、投放流水线、大项目合作等，除港澳台、西藏、海南、上海市场还在发展外，全国各地发展均衡。

　　“巧合”的是，美国当地时间2月1日，雅培宣布：将以58亿美元收购诊断测试服务提供商Alere Inc，以加强其全球诊断业务，并进军新的市场。根据协议，雅培将为每股Alere股票支付56美元现金，较该股于1月29日收盘价37.20美元溢价约51%。而另据了解，Alere在中国IVD领域也是细分市场的领导者，其中Triage三联条心肌标记物检测销售额1.5亿左右，是罗氏Cobas H232的最强竞争对手。

　　根据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》(以下简称《报告》)显示，2013年我国体外诊断市场规模接近200亿元，由于医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。取中间值17%，按照这一平均增速测算，到2018年我国体外诊断行业规模将在384亿元左右。

　　《报告》称，IVD市场按区域分主要包括北美、欧洲、亚太以及其它地区，其中北美地区占据最大市场份额。此外，对先进诊断设备需求的增加以及医疗保健方面消费能力的增长促使亚太地区成为IVD市场增长最快的区域，有望在2020年创造最高的收入。